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允许药品注册证书转让
录入时间:2019/4/27 22:10:05  发布者:凯发k8手机版医药  浏览次数:166次
 

    有的常委委员、部门和社会公众提出,应当明确药品注册申请的要求,对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定,允许药品注册证书转让,加强药品生产过程中的变更管理,规范网络销售药品行为。

   据此,全国人大宪法和法律委员会建议增加如下规定:

   一是申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

   二是对符合条件的急需药物可以附条件批准。

   三是经过批准,药品上市许可持有人可以转让药品注册证书,并明确受让方的条件和义务。

   四是对药品生产过程中的变更实行分类管理,重大变更应当审批,其他变更应当备案或者报告,并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证。