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录入时间:2019/4/27 22:11:59  发布者:凯发k8手机版医药  浏览次数:217次
 

有些常委委员、部门、地方和社会公众提出,修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰,应当进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任。

   宪法和法律委员会经研究,建议对药品上市许可持有人作专章规定,增加规定:

   一是药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

   二是药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备质量负责人独立负责药品质量管理。

   三是药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议,保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。